Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Компания «Рэлсиб» предлагает услуги по температурному картированию фармацевтических складов. Температурное картирование помещений хранения лекарственных средств является обязательным на основании следующих нормативно-правовых документов:
Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н – Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:
"Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры».
СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
«Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.
В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы)».
Цель термокартирования
Термокартирование склада производится с целью мониторинга температуры в различных точках внутри помещения в течение определенного периода времени с последующим созданием термокарты с обозначением стабильных температурных зон и зон критических перепадов температур.
В случае если термокартирование фармацевтического склада показало недопустимые перепады температуры, производится внесение изменений в конструкцию здания, дополнительное внедрение систем отопления или кондиционирования, изменение зон хранения лекарственных средств.
На втором этапе на основе температурного картирования склада производится внедрение системы автоматического мониторинга и контроля параметров микроклимата.
Что использовать для температурного картирования склада лекарственных препаратов
Для температурного картирования склада лекарственных средств используются автономные измерители-регистраторы температуры EClerk-M-01(11)-T. В зависимости от площади склада, количества помещений и холодильного оборудования для термокартирования может использоваться от нескольких десяткой до нескольких сотен автономных регистраторов, которые размещаются по определенным правилам.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗМЕРИТЕЛЯ-РЕГИСТРАТОРА ТЕМПЕРАТУРЫ EClerk-M-01(11)-T
|
|
Количество каналов измерения | 1 |
| Диапазон измерения | от –40 …до +55°С | |
| Основная абсолютная погрешность | ±0,5°С | |
| Объём памяти, максимальный | 520 тыс. значений | |
| Период регистрации | от 1 с до 24 ч (устанавливается в ПО) | |
| Тип записи данных | циклический, до заполнения | |
| Тип старта | по времени, по кнопке | |
| Питание | от батареи типоразмера 1/2АА напряжением 3,6 В или от USB | |
| Средняя наработка на отказ | не менее 40000 ч | |
| Диапазон температуры эксплуатации | –40…+55°С |
Подробнее о логгере EClerk-M-01(11)-T
Измеритель-регистратор EClerk-M-01(11)-T - идеально подходит для термокартирования фармацевтических складов. Он внесен в Государственный реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана имеет погрешность в рамках установленных нормативных требований, снабжен ярким светодиодным индикатором текущей температуры, удобным кронштейном для крепления на вертикальные плоскости. Удобное бесплатное программное обеспечение для ПК обеспечивает легкость снятия и анализа данных, мобильное приложение EClerk 2.0-Mobile позволяет выгружать данные на мобильное устройство и отправлять их по электронной почте, не прерывая мониторинг.
Как выполняется температурное картирование
1-й этап
На первом этапе производится анализ помещения для термокартирования: его площадь, высота, зонирование, расположение дверей, окон, приборов отопления, кондиционеров воздуха, точек приточной и вытяжной вентиляции.
2-й этап
На втором этапе разрабатывается карта размещения автономных измерителей-регистраторов EClerk-M-01(11)-T по площади и высоте, их конфигурирование и установка.
3-й этап
На третьем этапе производится выгрузка данных с регистраторов, их анализ, определение максимальных и минимальных значений температуры по зонам. Производится анализ рисков чрезмерных перепадов температуры. Разрабатываются мероприятия по модернизации склада, изменению зон хранения, выделению мест установки стационарных датчиков системы непрерывного мониторинга микроклимата.
4-й этап
Разработка Отчета о температурном картировании с соответствии с требованиями действующего законодательства РФ.
Наши преимущества
Высокое качество работ благодаря большому опыту и огромному количеству сданных без единого замечания объектов.
Низкая стоимость работ из-за того, что мы используем для работы автономные регистраторы собственного производства, экономим на командировочных расходах, т.к. часть работы выполняется самим заказчиком под нашим контролем или нашим партнёром в регионе.
Сжатые сроки выполнения благодаря тому, что наши автономные регистраторы снабжены мобильным приложением для быстрой загрузки и отправки данных с места установки регистратора.
Кроме того, всем нашим клиентам, которым мы выполнили температурное картирование, мы предоставляем скидку на автоматизацию склада и последующие работы (скидка накопительная).
Узнайте подробнее о температурном картировании фармацевтических складов у наших специалистов:
Егор Суздальцев (руководитель отдела развития)
тел.: +7 913 375 57 29
email: se@relsib.com
