Температурное картирование

Температурное картирование

Компания «Рэлсиб» предлагает услуги по температурному картированию фармацевтических складов и аптек. Температурное картирование помещений хранения лекарственных средств является обязательным на основании следующих нормативно-правовых документов:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н – Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

«Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры».

СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

«Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные  регистраторы-индикаторы)».

Цель термокартирования

Термокартирование склада производится с целью мониторинга температуры в различных точках внутри помещения в течение определенного периода времени с последующим созданием термокарты с обозначением стабильных температурных зон и зон критических перепадов температур.

 


В случае если термокартирование фармацевтического склада показало недопустимые перепады температуры, производится внесение изменений в конструкцию здания, дополнительное внедрение систем отопления или кондиционирования, изменение зон хранения лекарственных средств.

На втором этапе на основе температурного картирования склада производится внедрение системы автоматического мониторинга и контроля параметров микроклимата.

Что использовать для температурного картирования склада лекарственных препаратов

Для температурного картирования склада лекарственных средств используются автономные измерители-регистраторы температуры EClerk-M-01(11)-T. В зависимости от площади склада, количества помещений и холодильного оборудования для термокартирования может использоваться от нескольких десяткой до нескольких сотен автономных регистраторов, которые размещаются по определенным правилам.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗМЕРИТЕЛЯ-РЕГИСТРАТОРА ТЕМПЕРАТУРЫ EClerk-M-01(11)-T

 

Количество каналов измерения 1
Диапазон измерения от –40 …до +55°С
Основная абсолютная погрешность ±(0,5+0,003Т*)°С
Объём памяти,  максимальный 520 тыс.значений
Период регистрации  от  1 с до 24 ч (устанавливается в ПО)
Тип записи данных  циклический, до заполнения
Тип старта  по времени, по кнопке
Питание   от батареи  типоразмера  1/2АА  напряжением 3,6 В или от USB
Средняя наработка на отказ  не менее 40000 ч
Диапазон температуры эксплуатации –40…+55°С


Подробнее о логгере EClerk-M-01(11)-T

Измеритель-регистратор EClerk-M-01(11)-T - идеально подходит для термокартирования фармацевтических складов. Он внесен в Государственный реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, имеет погрешность в рамках установленных нормативных требований, снабжен ярким светодиодным индикатором текущей температуры, удобным кронштейном для крепления на вертикальные плоскости. Удобное бесплатное программное обеспечение для ПК обеспечивает легкость снятия и анализа данных, мобильное приложение EClerk2.0-Mobile позволяет выгружать данные на мобильное устройство и отправлять их по электронной почте, не прерывая мониторинг. 

Как выполняется температурное картирование

1-й этап

На первом этапе производится анализ помещения для термокартирования: его площадь, высота, зонирование, расположение дверей, окон, приборов отопления, кондиционеров воздуха, точек приточной и вытяжной вентиляции.

2-й этап

На втором этапе разрабатывается карта размещения автономных измерителей-регистраторов EClerk-M-01(11)-T по площади и высоте, их конфигурирование и установка.

3-й этап

На третьем этапе производится выгрузка данных с регистраторов, их анализ, определение максимальных и минимальных значений температуры по зонам. Производится анализ рисков чрезмерных перепадов температуры. Разрабатываются мероприятия по модернизации склада, изменению зон хранения, выделению мест установки стационарных датчиков системы непрерывного мониторинга микроклимата. 

4-й этап

Разработка Отчета о температурном картировании с соответствии с требованиями действующего законодательства РФ.

Наши преимущества

ТСЦ "Рэлсиб" является одной из ведущих компаний, оказывающих услуги по температурному картированию в нашей стране. Гарантией качества нашей работы служит высокий профессионализм наших сотрудников, а также большое количество выполненных проектов по термокартированию. За время работы к результатам нашей работы еще ни разу не было замечаний со стороны контролирующих органов. Являясь производителями измерителелей-регистраторов EClerk-M-T, мы предоставим их вам для проведения измерений абсолютно бесплатно, что значительно снизит общую стоимость температурного картирования. При этом если вы заказали термокартирование склада лекарственных средств в нашей компании на последующую автоматизацию вам будет предоставлена скидка. 

Узнайте подробнее о температурном картировании фармацевтических складов у наших специалистов:

Егор Суздальцев (руководитель отдела развития)

+7 913 375 57 29 

email: se@relsib.com




В этой категории нет материалов.