Система мониторинга условий хранения лекарственных препаратов в аптеках

Компания "Рэлсиб" предлагает к внедрению надежную и недорогую систему мониторинга условий хранения лекарственных препаратов в аптеках на базе приборов собственного производства.

Основополагающие документы:

  1. ОФС1.1.0010.15 Государственная фармакопея XIII издание. Общая Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств.
  2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения".
  4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Основные требования к хранению лекарственных препаратов в аптеке:

- Точность контроля температуры, не хуже: ±0,5°С;

- Периодичность контроля: не реже, чем 1 мин.;

- Периодичность регистрации показаний, не реже: 2 раза в сутки, включая выходные и праздничные дни;

- Наличие сигнализации и оповещения: да;

- Интервал температуры хранения: 

  • +2…+8°С (холодильная комната),
  • +8…15°С (холодильник),+15…25оС (складское помещение),
  • ниже -20°С (морозильная камера);

- Интервал отн. влажности при хранении: менее 60% отн. (общее хранение), менее 50% отн. (сухой склад);

- Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства РФ об обеспечении единства средств измерений.

Основные требования к хранению лекарственных препаратов в аптеке:

- Точность контроля температуры, не хуже: ±0,5°С;

- Периодичность контроля: не реже, чем 1 мин.;

- Периодичность регистрации показаний, не реже: 2 раза в сутки, включая выходные и праздничные дни;

- Наличие сигнализации и оповещения: да;

- Интервал температуры хранения: 

  • +2…+8°С (холодильная комната),
  • +8…15°С (холодильник),+15…25оС (складское помещение),
  • ниже -20°С (морозильная камера);

- Интервал отн. влажности при хранении: менее 60% отн. (общее хранение), менее 50% отн. (сухой склад);

- Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства РФ об обеспечении единства средств измерений.

Что грозит владельцу аптеки при невыполнении данных требований:

Нарушение исполнителем, продавцом обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения; осуществление предпринимательской деятельности (деятельности, не связанной с извлечением прибыли) с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением – штраф от 100 000 руб.

Что позволяет получить техническое решение от НПК Рэлсиб:

- Выполнение существующих требований с минимальными затратами;

- Минимизация количества нарушений условий хранения с утилизацией забракованной продукции;

- Улучшение условий труда персонала при контроле и регистрации условий хранения. 

Система контроля параметров микроклимата в отдельной аптеке и аптечной сети

 Преимущества системы:

  • быстрая установка,
  • низкие затраты на обслуживание, в т.ч. поверку,
  • нет необходимости в установке больших шкафов  автоматики,
  • возможность расширения системы контроля в аптеке  простой установкой дополнительных  приборов,
  • низкая стоимость.

Основные функции системы:

  • визуальный контроль параметров,
  • местная звуковая сигнализация,
  • электронный архив в приборах (логгирование),
  • периодическая автоматическая отправка данных по электронной почте,
  • возможность удалённого контроля в режиме online.

Описание основных компонентов системы:




Измеритель влажности и температуры Ивит-М-Н1Ф.Е для контроля микроклимата в помещении, в том числе по зонам

 

  • создан специально для фармацевтики
  • высокая точность:
  • межповерочный интервал 2 года
  • ЖК индикатор
  • проводной Ethernet

Опции:

  • э/м реле по двум каналам для включения местной сигнализации,
  • эл. архив

Преобразователь  аналоговых сигналов ПАС-01.Е и термопреобразователь для контроля температуры в холодильнике, морозильнике

 

  • проводной Ethernet

Опции:

  • э/м реле по двум каналам для включения местной сигнализации,
  • эл. архив

Блок питания БПГ-24 (при необходимости) 

 

  • 1 или 2-х канальные
  • Выходное напряжение 24В
  • Мощность: 5Вт, 15Вт или 30Вт
  • Герметичный настенный корпус
  • Использование в жестких условиях эксплуатации (-40…+60°С)

Расчёт системы контроля для вашей аптеки

Ивит-М-Н1Ф.Е – количество приборов должно быть равно количеству помещений в аптеке, в которых хранятся лекарственные препараты.

ПАС-01.Е – количество приборов должно быть в два раза больше, чем количество холодильников, в которых хранятся лекарственные препараты в аптеке с целью контроля температуры в двух точках каждого холодильника.

ТСП(R).Pt100-K2 (датчик температуры)- количество приборов должно быть равно количеству ПАС-01.Е.

БПГ24 – 1 шт.

Если необходимо установить в аптеке доп. датчики, например на протечку, необходимо установить дополнительный прибор ПАС-01 и соответствующий сенсор.

Монтаж и подключение

Приборы монтируются на стене очень просто, при помощи двух винтов. Вы можете заказать кронштейны для крепления приборов без открывания крышки. Всего монтаж может занять у вас от 0,5 до 2-х часов.

Подключение к сети и настройка. Для этой операции нужен квалифицированный специалист - системный администратор. Но если у вас его нет - ничего страшного. Мы поможем вам подключить вашу систему и настроить её удалённо.

Почему автоматизацию мониторинга лучше поручить  компании Рэлсиб

  • Мы выполним эту работу профессионально. У нас за плечами десятки выполненных проектов и ни одного замечания со стороны контролирующих органов.
  • Наши услуги стоят недорого, так как для работы мы используем приборы собственного производства.
  • Для наших постоянных заказчиков мы предоставляем дополнительные скидки.


Компания Рэлсиб оказывает услуги по автоматизации мониторинга условий хранения лекарственных препаратов в аптеках.
Консультация и заказ системы: отдел развития НПК "Рэлсиб", инженер продаж Евгений Сухушин, тел. +7 (383) 383-02-94, доп. 108, e-mail: es@relsib.com.

Рекомендуемые товары